原标题：首个口服TRK抑制剂在华临床试验获批 美国俩月前上市
新京报讯（记者王卡拉）1月16日，新京报记者从丁香园Insight数据库看到，1月14日，Loxo Oncology公司（以下 简称“Loxo”）重磅品种Larotrectinib在中国的临床试验申请获国家药监局受理，在中国申报的名称为硫酸Larotrectinib胶囊。作为首个口服TRK抑制剂，Larotrectinib刚于2018年11月27日在美国获批上市。该药用于治疗携带NTRK基因融合的成年和儿童局部晚期或转移性实体瘤患者，由于其“不区分肿瘤类型”，曾被称为“广谱抗癌药”，但此种说法已被专家提醒“并不合适”。
Larotrectinib是Loxo公司和拜耳公司开发的新一代具备高度特异性的口服TRK抑制剂，是第一款“不区分肿瘤类型”、与患者年龄无关、且能精准对抗NTRK基因融合这一罕见癌症驱动因子的抗肿瘤化学药物。该药早前已经获得美国食药监局（FDA）的突破性疗法认定、孤儿药资格和罕见儿科疾病认定，并于2018年11月被FDA加速批准上市。其在美国获批，被认为是癌症疗法从“基于癌症在体内的起源”转向“基于肿瘤的遗传特征”这一演变过程中的重要里程碑。
Larotrectinib曾被称为“广谱”抗癌药，但北京大学肿瘤医院副院长、肾癌黑色素瘤内科主任郭军指出，该药只针对一种罕见的基因突变，这种基因突变在全球的人数非常少，这意味着这种药有针对人群，被称为“广谱”抗癌药不妥。
Larotrectinib在美国市场为成人和儿童患者提供口服胶囊和溶液两种剂型。同时，拜耳在欧洲已经递交了上市许可申请，但中国上市时间未公布。尽管NTRK基因融合实体瘤患者数量极少，但是这款新药的获批还是会给小部分患者带来新的治疗方案。因此，其在中国的上市时间也成为关注点。该药在美国刚上市不到两个月的时间，随后在中国的临床试验就获得受理，是该药在全球进行注册的又一大进展。
新京报记者 王卡拉 编辑 赵昀 校对 李立军
