原标题：中国医药出海新突破 国产胰岛素类似物首度输出欧美
本报记者朱萍
实习生刘金健北京报道
12月19日，甘李药业宣布与诺华山德士签署了三种胰岛素类似物的授权许可协议，根据协议，山德士在授权区域可商业化甘李的胰岛素产品（适用于1型糖尿病和2型糖尿病），该协议涵盖了美国、欧洲及其他核心规范市场。
对于此次合作，近日，甘李药业副总经理都凯及甘李药业投资机构启明创投主管合伙人梁颕宇接受了21世纪经济报道记者独家专访。“应该说是一个非常大的战略性的协议，涉及的方面非常广，包括法律、商业、生产等方面。甘李药业从2007年进入海外市场，主要是新兴市场，此次与山德士的合作将进一步打开欧美市场，助力甘李药业更全面的国际化。”都凯表示。
12月25日，一位业内人士向21世纪经济报道记者表示，中国企业针对欧美市场的license-out（对外授权）生物类似药几乎没有，因为欧美市场监管严，当地药监局需要对临床数据、生产厂房等进行严格的审核。据了解，此前中国医药都是以专利等形式进行输出，此次授权也证明了中国生物医药的发展受到国际认可，中国医药出海也再跨进一步。
谈判耗时大半年
甘李药业成立于1998年，在中国胰岛素领域创造了多个国产“第一”，其官网显示，2005年中国第一支长效人胰岛素类似物——长秀霖®（重组甘精胰岛素注射液）上市；2007年中国第一支速效人胰岛素类似物——速秀霖®（重组赖脯胰岛素注射液）上市；2015年中国第一支预混胰岛素类似物——速秀霖®25[精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）]上市。
据了解，甘李药业与山德士的合作其中一个主要原因是基于市场的考虑，都凯向21世纪经济报道记者分析称：“胰岛素最主要的市场是在欧美，其市场份额约占85%，这是我们所谓的主流市场，由于甘李的研发和生产都在国内，目前单靠我们自己，起步阶段相对还是比较有挑战性，另外耗时长。”
选择山德士，都凯坦言，是因为山德士在全球非专利药生产领域占据了较大的市场份额，与这种在欧美市场已经运行了上百年的跨国企业合作，对甘李药业的产品走入主流发达国家市场意义非常重大。
诺华财报显示，2017年山德士全球净销售额101亿美元；生物制剂净销售额11亿美元，约占10%；欧洲地区净销售额46.33亿美元，约占46%；美国净销售额32.78亿美元，约占33%。
不过，对于此次合作，甘李和山德士都表现得较为谨慎。
都凯向21世纪经济报道记者透露，在谈判之前，双方都进行了全面的调查：“我们主要对山德士未来是否有实力进入胰岛素行业，是否有相应充分的资源以及整个企业是否有充分的准备进行了评估；山德士包括诺华集团对整个产品的质量和技术的要求是非常高的，对我们也进行了各个方面的尽职调查。最后双方都非常满意之后，才进入实质性的商业谈判。”
据介绍，商业谈判耗时“大半年”，经历了较长的周期，谈判涉及的方面非常广，双方介入的人员也包含从法律到商业的各个领域。他还提到了此次谈判与以往的不同：“山德士作为一个跨国性的大企业，在谈判上是非常专业的，其分工也非常精细，会做一些预判，包括对未来的一些推演、假设，这样我们就可以把未来有可能发生的情况预料到并落实到书面，未来双方都能有所准备。”
除此之外，都凯还特别指出，双方在整个供应链的设计方面进行了细致的讨论。“我们最大的责任是上市之后，保障市场上药品的充足供应，所以在物流供应、采购设计上我们花费了很长时间。”
或反哺国内销售
礼来和诺和诺德是最早进入胰岛素市场的两个巨头。2000年，赛诺菲凭借Lantus开始向二巨头分食。后诺和诺德、礼来、赛诺菲胰岛素先后进入中国市场，而与巨头相争的中国本土企业主要有甘李药业与通化东宝。甘李药业主要产品是其三代胰岛素类似物，通化东宝则是二代重组人胰岛素。
目前甘李药业是中国首家可以研发和规模化生产以及销售三代胰岛素的企业。在全世界生产胰岛素的企业中，甘李药业处于非常独特的地位。其产品基本上覆盖了长效、速效、中效等各个类型的胰岛素。
随着竞争加剧，甘李药业也在布局海外市场。都凯向21世纪经济报道记者表示：“我们采取的策略是由边缘向主流逐渐过渡，最早通过一些相对新兴的市场，也就是非规范市场（起步），然后逐渐进入最主要核心的新兴市场，包括金砖四国。我们现在进行全面的国际化，正式进入欧美主流市场。”
在梁颕宇看来，此次与山德士的合作也从另一个方面证明了甘李药业胰岛素的质量与成本优势。“从以往国内企业授权情况看，大多数是针对处于研发或临床中未成熟的产品进行合作，而且是销量方面并不是很大的品种，此次甘李药业授权山德士的三种胰岛素是全球用药量排前10位的品种。这也是中国医药行业的一个重大突破。”
上述业内人士指出，中国鲜有药企针对欧美市场的license-out生物类似药，大多数是针对处于研发或临床中未成熟的产品进行合作。据21世纪经济报道记者不完全统计，从2007年至今有超过20个处于创新研发阶段的产品进行海外授权，涉及信达生物、百济神州、和记黄埔医药、恒瑞医药、正大天晴等。
梁颕宇还向21世纪经济报道记者介绍，甘李在北京通州的厂房是达到欧美水平的，也通过了欧盟质量授权人的认证，且厂房耗资巨大。都凯也对于药品在欧美上市充满信心：“目前我们的产品在国内上市已经超过十年了，尤其是最主打的产品，所以我们到了美国相当于是按照美国的要求，把所有的分析数据和临床数据再重新做一遍。同时，因为是与山德士达成战略合作，后续我们在山德士的助力下，相信未来的注册、临床也将提速。”
此前，甘李曾在招股说明书上披露，其募集的部分资金将用于重组甘精胰岛素产品申请美国注册上市项目，拟使用募集资金2.89亿元。该说明书中还提到，目前，甘李已经启动胰岛素制剂欧美临床注册申请进程，并已取得阶段性成果，若通过审批并获得准入许可，甘李有望凭借性价比优势，在欧美市场取得一定的竞争优势。
目前甘李研发的甘精胰岛素已经进入三期临床，在此次临床结束后，甘李药业将获得该胰岛素在欧美临床的最新数据。都凯表示，这将更加能证明，甘李药业的药品在欧美质量标准下和欧美临床上的有效性和安全性，也让中国患者对中国制造的产品更有信心，这将对甘李药业在国内的销售有促进作用。
“我们是希望在很快的时间内能够完成产品上市，但是具体的时间现在还不好披露。”都凯就此谈道，“上市之后，整个欧美主流市场将由山德士起主导作用，这也是甘李药业与山德士合作的原因，因为从销量、市场渗透力和与当地的政府、患者及医生建立的稳定合作关系方面，山德士都能对我们的市场准入有帮助。”
责任编辑：张申
