原标题：景峰医药子公司一款中枢神经系统刺激剂在美获批
新京报讯（记者王卡拉）12月10日，景峰医药发布公告称，公司控股子公司SungenPharma,LLC（以下简称“尚进”）收到美国食品药品监督管理局的通知，尚进向美国FDA申报的安非他命混合盐口服片新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，这意味着尚进可以生产并在美国市场销售该产品。
安非他命混合盐是强效的中枢神经系统刺激剂，被用于治疗注意力不足过动症、嗜睡症以及极端的肥胖症等。由于安非他命混合盐口服片是管控制药，在美国研发、生产壁垒较高，不仅受美国食药监局法规审查，同时受严格的滥用药物机构监管，目前美国市场的主要生产商有梯瓦（Tava）、奥罗宾多（Aurobindo）、迈兰（Mylan）等。根据IMS数据显示，安非他命混合盐口服片2018年在美国市场的销售额约3.67亿美元，2017年为4.16亿美元。
此次美国食药监局针对尚进的安非他命混合盐审批结论显示，安非他命混合盐口服片（5mg、7.5mg、10mg、12.5mg、15mg、和30mg）是生物等效的，因此，治疗等效于梯瓦(Teva)公司已上市的阿得拉尔(Adderall)RLD(5mg、7.5、10mg、12.5mg、15mg、20mg、和30mg)。
景峰医药认为，本次安非他命混合盐口服片剂在美国获批，标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。
新京报记者 王卡拉 编辑 岳清秀 校对 柳宝庆
