原标题:研发费用超700万,科伦药业一仿制药上市申请获受理
新京报讯(记者 岳清秀)11月28日,科伦药业发布公告称,公司及其子公司湖南科伦制药有限公司研发的“舒更葡糖钠注射液”上市申请近日获国家药监局注册受理。
中国每年约2000万患者接受全麻手术,神经肌肉阻滞药物是全麻手术顺利实施的三要素之一,但30%至60%的患者发生神经肌肉阻滞药物术后残留,可引发患者严重缺氧、上呼吸道梗阻等并发症,影响患者的术后康复,增加术后死亡率,因此神经肌肉阻滞药物的快速逆转、患者自主呼吸和肌肉功能的迅速恢复成为临床医生重点关注的问题。
科伦药业表示,舒更葡糖钠注射液于近日向国家药品监督管理局提交上市申请并获受理。据介绍,舒更葡糖钠注射液可特异性拮抗神经肌肉阻滞药物罗库溴铵或维库溴铵,快速逆转神经肌肉阻滞,促进患者恢复自主呼吸和肢体活动能力,帮助改善患者的术后康复;与目前临床应用最广的神经肌肉阻滞拮抗药物新斯的明对比,舒更葡糖钠注射液具有起效迅速、安全性良好、风险可控、无需配合使用抗毒蕈碱药物等临床优势。
舒更葡糖钠注射液原研由默沙东公司开发,于2008年7月首次在欧盟批准上市,迄今为止已在包括美国和日本的多个国家注册上市,2017年4月在中国获批上市,2017年全球销售额为7.04亿美元,较2016年增长56%。科伦药业研发的舒更葡糖钠注射液与原研质量一致,为国内首家申报生产的企业。截至目前,在舒更葡糖钠注射液项目上已投入研发费用约为736万元人民币。
新京报记者 岳清秀 校对 何燕