原标题：复星医药旗下新药完成临床 I 期试验，结果可比原研药
新京报讯（记者王卡拉）11月29日，复星医药发布公告称，公司控股子公司研制的重组抗 TNFα 全人单克隆抗体注射液完成临床 I 期试验。其结果显示，该新药与原研药修美乐（中国已上市）的药代动力学生物等效性成立，且安全性和免疫原性相似。
2015 年 12 月及 2017 年 4 月，该新药用于治疗类风湿性关节炎适应症、斑块状银屑病适应症分别获原国家食品药品监督管理总局（现为国家药品监督管理局）临床试验批准。2016 年 12 月，该新药于中国境内（不包括港澳台地区，下同）启动临床 I 期试验。2017 年 10 月，该新药用于治疗斑块状银屑病启动临床 III 期试验。
复星医药介绍，重组抗 TNFα 全人单克隆抗体注射液于中国境内启动的临床 I 期试验为一项随机、双盲、单次给药、平行双臂的 I 期临床研究，以评价该新药与原研药修美乐的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性。试验共计纳入 213 位健康男性受试者，并于近日完成。其试验结果显示：该新药与修美乐相比，达到了药代动力学生物等效；该新药在本试验中未发现超出预期的安全问题，在受试者中具有良好的安全性，与修美乐在安全性方面无明显差异；在免疫原性方面，其抗药抗体阳性发生率与修美乐相似。综上，该新药与原研药的药代动力学生物等效性成立，且安全性和免疫原性相似。
截至11月29日，于中国境内上市的TNFα 抑制剂主要包括阿达木单抗注射液、注射用英夫利昔单抗、注射用依那西普、注射用重组人 II 型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（包含益赛普、强克及安佰诺）、重组改构人肿瘤坏死因子（天恩福、纳科思）。根据 IQVIACHPA 数据显示，2017 年度，TNFα 抑制剂于中国境内销售额约为人民币 11.2 亿元。
截至 2018 年 10 月，复星医药现阶段针对该新药（包括类风湿性关节炎适应症及斑块状银屑病适应症）已投入研发费用约 17663 万元。
新京报记者 王卡拉 编辑 岳清秀 校对 李立军
