原标题：药品管理法修法布局疫苗监管
视觉中国
取消GMP、GSP认证，结束了国家重认证轻监管的政策走向，“未来监管将强化”
一致性评价和生物等效性试验写入草案，标志着中国药企的质量责任主体越发明确，国产药品质量将大幅度提升
法治周末记者 高原
10月16日，国家药品监督管理局和吉林省食药监局下发对长春长生违法违规生产狂犬病疫苗的行政处罚决定，对长春长生处以共计91亿元的罚款，这也是迄今中国医药行业最大金额的一笔罚单。
6天后，全国人大常委会初次审议药品管理法修正草案(以下简称《草案》)，与现行药品管理法相比，《草案》至少新增了6个“疫苗条款”，强化对疫苗等特殊药品的监管，不仅要求落实处罚到人，也大幅上调了处罚金额。
有业内人士向法治周末记者透露，《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》即将出台，国家药监局拟成立疫苗监管研究中心，对疫苗企业派驻驻厂监督员。据了解，该文件或将由国务院出台，而之后国家药监局将出台疫苗管理法，对疫苗进行专门管理。
此外，除了单独列出条款强化对疫苗等特殊药品的监管外，《草案》明确取消了GMP(英文 Good Manufacturing Practice的缩写，意即“良好生产规范”)、GSP(英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范)认证、也在条款中新增了一致性评价和生物等效性试验等。
布局疫苗立法
现行药品管理法对疫苗未有任何单独列出的专门条款，只是在提及药品法规的时候规定了“药品包括疫苗”。
而此次《草案》中，一共出现6个与“疫苗”相关的法条。
其中规定原则上疫苗等特殊药品不得委托生产；实行疫苗责任强制保险制度，疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保；在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息；药品监督管理部门应当对疫苗等生物制品实施重点监督检查。
长春长生公司91亿元的顶格处罚罚单依据的是现行药品管理法的规定：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。”
《草案》提高了上述条款的处罚标准，将罚款金额提升“一倍以上五倍以下”，对于情节严重的，罚款可达“五倍以上十五倍以下”。
现行药品管理法也未对哪些情形可以从重处罚作出规定，《草案》则增加了6类从重处罚的情形，其中对生产、销售的疫苗等生物制品属于假药、劣药的明确予以从重处罚。
对于此次修法增加有关疫苗管理的内容，国家药品监督管理局局长焦红向全国人大常委会作修正草案的说明表示，吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后，习近平总书记作出重要指示，要求完善我国疫苗管理体制，坚决守住安全底线。
她表示，本次修法的总体思路，一是贯彻习近平总书记“四个最严”的要求，坚持重典治乱，去疴除弊，强化全过程监管；二是围绕问题疫苗案件暴露的突出问题，实施药品上市许可持有人制度和推进审判制度改革等进行修改，及时回应社会的关切。
8月份召开的中共中央政治局常委会会议就曾提出“对风险高、专业性强的疫苗药品，要明确监管事权，在地方属地管理的基础上，要派出机构进行检查”。
有业内人士对此表示，这意味着疫苗这类特殊品种要采取共享事权，类似于环保行业的监管体制，一旦出现质量安全事件，大家都有责任，风险共担。
重认证轻监管时代结束
《草案》明确写入了“药品上市许可持有人制度”，同时删除了GMP认证、GSP认证，并将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理。
而GMP、GSP认证的拟取消则将成为医药行业的一个重大变化。
北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣在接受法治周末记者采访时表示，取消GMP、GSP认证，结束了国家重认证轻监管的政策走向。“未来监管将强化。”史立臣说。
GMP制度主要对药品生产各环节加以规范，现行的2010版GMP包括质量控制与质量保证、无菌药品灭菌方式及要求、药品批次划分原则等，一一明确列入。药企一旦出现问题，GMP证书将被收回，企业停产。
以长生生物疫苗事件为例，事件发生后，国家药品监督管理局对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查，发现冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违规，其药品GMP证书被收回，并停产。
不过，前期的认证和后期的监管相比，后者显然更加重要。
实际上，此前业界一直流传“GMP、GSP认证制度将会被取消”的声音。
去年在北京召开的“2017中国医药企业家科学家投资家大会”上，CFDA(国家食品药品监督管理总局)监管司司长丁建华就透露，GMP、GSP认证都会取消。这个消息也在此次《草案》中被坐实。
在GMP、GSP认证被取消后，代之的是“全面实施药品上市许可持有人制度”，《草案》中，CFDA总结了药品上市许可持有人制度试点经验，将这一制度全方位整合入其中。
根据CFDA在《草案》中的解释，上市许可持有人将对药品安全、有效和质量可控承担法律责任。
以往，药企拿到GMP认证，5年内基本相安无事，“这是一个重认证轻执行的阶段。”史立臣说。而自2016年起，GMP认证由原食药监总局逐步下放至省级药监部门。
有媒体报道，最初对药品GMP的管理是纵向的，即国家药监部门直接管理各地方药监部门。2007年郑筱萸案后，纵向管理转变为各地的横向管理，地方药监局归当地政府管辖。业内也曾有担心，当地方药监部门与当地经济利益发生冲突的时候，地方企业保护等问题是否会出现。
监管信号由此发生变化，两个文件被视为转折点。
2015年9月实施的《药品医疗器械飞行检查办法》，国家负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查；地方负责组织实施该行政区域的药品医疗器械飞行检查。
2016年3月实施的《食品药品投诉举报管理办法》，鼓励向各级食品药品监督管理部门反映生产者、经营者等有关产品质量安全方面存在的涉嫌违法行为。这让动态检查有的放矢。据媒体报道，长生生物疫苗造假事件，起因正是车间老员工实名举报。
一致性评价入法
一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
此前，中国医学科学院、中国协和医科大学药物研究所副所长杜冠华在接受法治周末记者采访时表示：“做好一致性的工作，最重要的是核心问题是应该以药物的治疗效果为一致，而不是质量标准的一致性评价。”
此次《草案》规定：“研制与已上市原研药品或者参比药品安全、质量和疗效一致的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定开展药学、药理、毒理等研究；需要开展生物等效性试验的，应当报国务院药品监督管理部门备案。”
史立臣认为，一致性评价和生物等效性试验写入草案，标志着中国药企的质量责任主体越发明确，国产药品质量将大幅度提升。
两年前，国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的中提到，国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年年底前完成一致性评价。
早在2012年，CFDA就启动了15个试点品种的质量一致性评价工作，涉及20家药品生产企业。2013年2月，CFDA发布《仿制药质量一致性评价工作方案》，并于8月正式部署75个仿制药品种与原研药的质量比对工作。
2016年3月5日，CFDA转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，意味着一致性评价的大幕已正式拉开。
而作为一致性评价收官之年，《草案》在此时加入药品一致性评价，意义深厚。
