原标题：过敏体质儿童慎用！国家药监局修订蒲地蓝口服液说明书
创意制图/新京报记者 王远征
根据药品不良反应评估结果，为保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对蒲地蓝消炎制剂（片剂、胶囊剂、口服液）处方药说明书增加警示语，并对不良反应、禁忌和注意事项等进行修订。
蒲地蓝具有清热解毒、抗炎消肿及抗菌、抗病毒的作用，临床上主要用于疖肿、腮腺炎、咽炎、扁桃体炎等。其主要成分是蒲公英、板蓝根、苦地丁、黄芩等。蒲地蓝消炎制剂包括片剂、口服液、胶囊等。今年8月济川药业在上证e互动上回答投资者时称，据CFDA南方医药经济研究所的临床用药监测报告，蒲地蓝消炎通用名产品在2016年全国公立医院清热解毒中成药市场占有率为8.40%，排名第四，而济川药业独家剂型蒲地蓝消炎口服液在蒲地蓝消炎通用名产品中市场占有率为93.39%，排名第一。
济川药业是国内四大儿童用药企业之一，蒲地蓝消炎口服液是其主打产品。资料显示，目前，济川蒲地蓝已进入江苏、湖南、陕西、新疆、天津、辽宁等13个省份医保目录，被江苏省、河南省等多地列为流感中医药防治推荐用药，被广东省作为手足口病诊疗推荐用药列入2018 年版《广东省中医药防治手足口病专家共识》。同时，济川蒲地蓝还入选中华中医药学会儿童肺炎联盟发布的2017 版“儿童肺炎支原体肺炎中西医结合诊治专家共识”。
新京报记者注意到，此前，蒲地蓝消炎制剂的不良反应一栏为：“尚不明确”。北京鼎臣医药咨询管理中心负责人史立臣指出，一般而言，有可能是政府监测或是医生临床实用过程中发现该药品存在的不良反应情况比较多，又或者是企业自己提出了申报，致使药品说明书需要被修订。比较被动的一种方式则是舆论导致该药品的不良反应备受关注而不得不修订。
具体修订内容：
一、【不良反应】项应包括：
该制剂有以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等；皮疹、瘙痒等过敏反应。
二、【禁忌】项应包括：
对本品及所含成分过敏者禁用。
三、【注意事项】应包括：
1.孕妇慎用。
2.过敏体质者慎用。
3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。
新京报记者 王卡拉 创意制图 新京报记者 王远征 编辑 岳清秀 校对 李立
