原标题：国家药品监督管理局局长焦红回应：试点两年 为何尚无科研人员成为药品上市许可持有人?
新京报快讯(记者 王姝)10月22日，受国务院委托，国家药品监督管理局局长焦红作《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定实施情况的报告》时，介绍了药品上市许可持有人试点两年以来的情况。
2015年11月，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过了《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》。2016年5月26日，国务院办公厅发布《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》，药品上市许可持有人制度试点改革正式启动，迄今已有两年多。
焦红作报告时表示，为准确客观反映试点工作成效，原食药监总局会同试点省(市)食品药品监管部门、高等院校开展了试点效果调研评估，评估显示试点工作取得积极成效，部分品种先后获准开展药物临床试验上市;药品研发机构积极参与试点，成为试点工作申报主体的重要组成部分;科研人员积极组建药品研发机构参与试点。
不过，试点过程中也发现了一些问题，例如试点品种上市周期较长，按照药品研发上市规律，药物研发到最终获准上市通常需要8—10年时间，相当一部分参与试点的新药距离获准上市还需一定时间，药品上市后各环节的试点经验还需积累，部分试点省市提出了加快审评审批的建议。
“持有人的药品质量主体责任落实仍需进一步完善”，焦红说，持有人在生产制造、销售配送、不良反应与不良事件直接报告等药品全生命周期的主体责任有待进一步细化明确，“从试点情况看，科研人员凭自身能力难以履行药品质量主体责任，多通过组建药品研发机构等方式参与试点，仅有的1件科研人员申请已撤回。”
此外，试点区域限制医药产业平衡发展，“10个试点省(市)为我国医药产业发达地区，吸引了药品研发机构和科研人员，有可能加剧地区之间医药产业发展不平衡”。
试点两年多来，截止目前尚无科研人员成为持有人。焦红对此表示，“国家药监局研究认为，科研人员以自然人的形式作为持有人存在较大局限性。一方面受自然人能力的限制，在商品交易、纳税等多个方面均难以正常开展市场经营活动;另一方面，缺乏专业团队支持，不能对药品研发、生产、流通等环节实施有效管理。此外，大多数科研人员缺乏充足的资金支撑，基本不具备责任承担能力，无法履行保证药品生产销售全链条和全生命周期质量管理的责任”。
她表示，实践中，在制药业较为发达的美国、英国、日本、德国、丹麦等国家，暂未发现科研人员个人作为持有人的情况，“现阶段应鼓励科研人员建立研究、管理团队，成立药品研发机构或者企业，以药品研发机构或者企业的形式成为持有人”。
编辑：艾峥
